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质量

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高品质合规的质量体系管理在药品全生命周期中至关重要,可确保上市药品的安全有效及质量可控,促进严格的监管审查批准。目前公司拥有全面的质量管理体系,该系统具有完整的自身能力,包括原材料管理、原辅料检验放行、工艺过程控制、药品检验放行、稳定性研究及设施/设备验证、药品发运及上市后不良反应监控等。

苏州制剂生产基地现有3条生产线,均通过国家GMP认证。苏州原料药生产基地,按照国际标准建设,多次通过美国FDA,欧盟EMA及EDQM及中国GMP的检查和认证。新落成的山东原料药生产基地,依照欧美及中国GMP要求建设。

公司大力推行GMP文化建设,将卓越的GMP管理作为企业的运营重点,将GMP文化融入每一位特瑞人的日常工作中,持续改进,追求卓越。





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